Descrizione
Le compresse di Kamagra sono disponibili in diversi dosaggi e si distinguono per colore, forma e confezionamento.
Kamagra Oral Jelly 25 mg (come sale citrato, equivalente a 25 mg di principio attivo) si presenta sotto forma di compresse blu a forma di rombo con bordi arrotondati. Su un lato è inciso “PFIZER”, sull’altro “KMG 25”. Sono confezionate in blister contenenti quattro compresse.
Kamagra 50 mg (equivalente a 50 mg di principio attivo) mantiene la caratteristica forma romboidale blu con bordi arrotondati. Presenta l’incisione “PFIZER” su un lato e “KMG 50” sull’altro. È disponibile in blister da quattro oppure otto compresse.
Kamagra 100 mg (equivalente a 100 mg di principio attivo) ha la stessa forma romboidale blu con bordi arrotondati ed è contrassegnata dalle incisioni “PFIZER” e “KMG 100”. Le compresse sono confezionate in blister da quattro o otto unità.
Kamagra compresse orodispersibili in film 50 mg (equivalenti a 50 mg di principio attivo) si presentano come sottili film di colore rosso chiaro, larghi circa 24 mm e lunghi circa 32 mm. Sono disponibili in confezioni contenenti due o quattro film confezionati singolarmente.
Avvertenze e precauzioni
Indicazioni generali
Prima di iniziare il trattamento è necessario effettuare una valutazione clinica completa per diagnosticare correttamente la disfunzione erettile, individuarne le possibili cause e scegliere l’approccio terapeutico più appropriato.
Sistema cardiovascolare
L’attività sessuale può comportare un certo rischio per i pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti, inclusa l’ipertensione arteriosa (PA >140/90 mmHg). Per questo motivo Kamagra dovrebbe essere prescritto solo a uomini per i quali l’attività sessuale non rappresenta un rischio per la salute. È richiesta particolare cautela nei pazienti che:
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hanno avuto un infarto miocardico, un ictus o aritmie potenzialmente letali negli ultimi 6 mesi
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presentano pressione arteriosa bassa (PA <90/50 mmHg) o ipertensione grave (PA >170/110 mmHg)
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soffrono di insufficienza cardiaca o angina pectoris instabile
L’assunzione concomitante di Kamagra con alfa-bloccanti può causare in alcuni pazienti ipotensione sintomatica. Prima di iniziare la terapia è quindi opportuno verificare la stabilità emodinamica del paziente e, se necessario, prendere in considerazione una dose iniziale più bassa. I pazienti dovrebbero inoltre essere informati sulle misure da adottare in caso di ipotensione ortostatica.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché negli studi clinici sono stati segnalati episodi di capogiri e disturbi visivi, i pazienti dovrebbero inizialmente valutare la propria reazione al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Funzione uditiva
In rari casi è stata riportata una perdita improvvisa dell’udito, parziale o totale, dopo l’assunzione di inibitori della PDE5, incluso Kamagra. In alcuni pazienti tali episodi sono stati accompagnati da acufene o vertigini. In presenza di perdita improvvisa dell’udito, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco e consultare un medico.
Sistema ematologico e linfatico
Negli studi clinici Kamagra ha mostrato un effetto vasodilatatore che può determinare una temporanea riduzione della pressione arteriosa. Nella maggior parte dei pazienti questo effetto non ha conseguenze rilevanti. Tuttavia alcune persone possono essere più sensibili ai vasodilatatori, in particolare i pazienti con stenosi aortica, cardiomiopatia ostruttiva o con la rara atrofia sistemica multipla, una condizione associata a gravi disturbi della regolazione della pressione arteriosa da parte del sistema nervoso autonomo.
Prima di prescrivere Kamagra, il medico dovrebbe valutare attentamente il rischio di tali effetti vasodilatatori, soprattutto durante l’attività sessuale.
Kamagra, assunto da solo o in combinazione con acido acetilsalicilico, non modifica il tempo di sanguinamento nell’uomo. Tuttavia studi in vitro sulle piastrine umane hanno mostrato che Kamagra può potenziare l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. La somministrazione concomitante di eparina e Kamagra ha aumentato il tempo di sanguinamento in conigli anestetizzati, ma non sono disponibili studi equivalenti nell’uomo. Pertanto i pazienti con disturbi della coagulazione o con ulcere gastrointestinali attive devono essere trattati con particolare cautela.
Funzione epatica, biliare e pancreatica
Nei soggetti con cirrosi epatica (Child-Pugh A e B) la clearance di Kamagra risulta ridotta, con un aumento dell’AUC dell’84% e della Cmax del 47%. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa il trattamento dovrebbe quindi iniziare con una dose iniziale di 25 mg.
Funzione visiva
I pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione di inibitori della PDE5, incluso Kamagra, e consultare un medico se notano un improvviso peggioramento della vista o la perdita della visione in uno o entrambi gli occhi. Rari casi di disturbi visivi improvvisi sono stati segnalati nell’ambito dei sistemi di farmacovigilanza.
Studi osservazionali suggeriscono che l’assunzione di inibitori della PDE5 può raddoppiare il rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), soprattutto entro le prime cinque emivite dopo l’assunzione. I pazienti che hanno già avuto un episodio di NAION presentano un rischio maggiore di recidiva. Pertanto, gli inibitori della PDE5, incluso Kamagra, non sono raccomandati nei pazienti con una precedente diagnosi di NAION.
Nei pazienti affetti da retinite pigmentosa, una rara malattia genetica che coinvolge le fosfodiesterasi retiniche, non sono disponibili studi clinici comparativi. In questi casi è quindi consigliata particolare cautela.
Una piccola percentuale di pazienti può manifestare disturbi visivi dopo l’assunzione di Kamagra, tra cui alterazioni della percezione dei colori, maggiore sensibilità alla luce, visione offuscata, dolore o arrossamento oculare. Durante la presenza di tali sintomi i pazienti dovrebbero evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
In casi molto rari è stata segnalata una corioretinopatia sierosa centrale in associazione temporale con l’assunzione di Kamagra. Non è tuttavia chiaro se questa condizione sia direttamente causata dal farmaco o se siano coinvolti altri fattori. Finora non sono stati documentati danni visivi gravi o permanenti in relazione a questi episodi.
100 mg – 21 bustine: 91,35 €
100 mg – 30 + 5 bustine: 129,71 € / 136,20 €
100 mg – 63 + 7 bustine: 213,50 € / 224,18 €
Funzione renale
Nei volontari con compromissione renale lieve (CrCl = 50–80 mL/min) o moderata (CrCl = 30–49 mL/min), dopo una singola somministrazione orale di 50 mg di Kamagra non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti della farmacocinetica rispetto ai soggetti sani.
In presenza di grave insufficienza renale (CrCl < 30 mL/min), la clearance di Kamagra risulta significativamente ridotta, con conseguente raddoppio dell’AUC e aumento della Cmax dell’88%. In tali circostanze il trattamento dovrebbe iniziare con una dose ridotta di 25 mg.
Salute riproduttiva: rischi per uomini e donne
Funzione sessuale
Durante gli studi clinici non sono stati segnalati casi di priapismo. Tuttavia, nella fase post-marketing sono stati raramente riportati casi di erezioni prolungate (oltre 4 ore) e di priapismo (erezione dolorosa superiore a 6 ore). Un’erezione che dura più di quattro ore richiede un immediato intervento medico. Se non trattato, il priapismo può provocare danni permanenti ai tessuti del pene e portare a impotenza irreversibile.
I farmaci utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con anomalie anatomiche del pene (ad esempio curvatura peniena, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie) o con condizioni che aumentano il rischio di priapismo, come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza o sull’efficacia di Kamagra quando assunto in combinazione con altri inibitori della PDE5, con preparati contenenti sildenafil utilizzati per il trattamento dell’ipertensione polmonare (REVATIO) o con altri farmaci per la disfunzione erettile. Pertanto tali combinazioni non sono raccomandate.
Sistema cutaneo
Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati raramente casi di sindrome di Stevens-Johnson e di eritrodermia bollosa con epidermolisi.
Effetti indesiderati negli studi clinici
Gli studi clinici vengono condotti in condizioni controllate e specifiche; pertanto la frequenza delle reazioni avverse osservate in tali studi non riflette necessariamente quella riscontrata nella pratica clinica e non dovrebbe essere confrontata direttamente con quella di studi relativi ad altri farmaci.
A livello globale oltre 3.700 pazienti, di età compresa tra 19 e 87 anni, hanno ricevuto Kamagra nel corso degli studi clinici, di cui più di 550 per un periodo superiore a un anno. Negli studi controllati con placebo il tasso di interruzione del trattamento a causa di effetti indesiderati è risultato leggermente più elevato nel gruppo trattato con Kamagra (2,5%) rispetto al placebo (2,3%). La maggior parte degli effetti indesiderati è risultata transitoria e di intensità lieve o moderata.
Negli studi con dosi fisse è stato osservato che la frequenza di alcune reazioni avverse aumentava con l’aumentare della dose. Negli studi con dosi variabili, simili alle modalità di utilizzo nella pratica clinica, la tipologia degli effetti indesiderati è rimasta sostanzialmente simile.
Effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dopo la commercializzazione di Kamagra, anche se il rapporto causale con il farmaco non sempre può essere stabilito con certezza.
Sistema cardiovascolare
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Epistassi
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Gravi eventi cardiovascolari, tra cui infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragie cerebrali e attacchi ischemici transitori.
La maggior parte dei pazienti interessati presentava già fattori di rischio cardiovascolare. Molti eventi si sono verificati durante o subito dopo l’attività sessuale, alcuni poco dopo l’assunzione del farmaco senza attività sessuale, mentre altri sono comparsi ore o giorni dopo l’assunzione in associazione con il rapporto sessuale. Non è possibile stabilire con certezza se tali eventi siano attribuibili al farmaco, all’attività sessuale, alle patologie cardiovascolari preesistenti o a una combinazione di questi fattori.
Sistema nervoso centrale e periferico
Tra gli effetti indesiderati rari sono stati segnalati convulsioni, ricomparsa di crisi convulsive o amnesia globale transitoria.
Sistema digestivo
In casi isolati sono stati riportati nausea e vomito.
Sistema urogenitale
Nel contesto della farmacovigilanza sono state osservate erezioni prolungate e casi di priapismo (erezione dolorosa superiore a 6 ore), nonché occasionalmente ematuria. In caso di erezione superiore a quattro ore è necessario consultare immediatamente un medico.
Cute e annessi cutanei
Molto raramente sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson o eritrodermia bollosa con epidermolisi.
Organi di senso
Sono stati riportati diplopia, perdita temporanea o parziale della vista, visione offuscata, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione venosa retinica, alterazioni del campo visivo, dolore oculare, arrossamento, bruciore, gonfiore o aumento della pressione intraoculare, alterazioni emorragiche della retina, distacco o retrazione del vitreo e edema paramaculare.
In casi molto rari è stata osservata una perdita improvvisa dell’udito, parziale o completa, in associazione temporale con l’assunzione di inibitori della PDE5 come Kamagra. In alcuni casi potrebbero aver contribuito altri fattori di salute; non è stato stabilito con certezza se la perdita uditiva sia direttamente correlata al farmaco.
Rari rapporti clinici hanno inoltre documentato casi di corioretinopatia sierosa centrale in pazienti trattati con Kamagra. Finora non sono stati dimostrati danni gravi o permanenti alla funzione visiva.
Funzione cardiaca
Dosi orali singole di Kamagra fino a 100 mg non hanno mostrato variazioni clinicamente rilevanti dell’elettrocardiogramma nei volontari sani.
Effetto di Kamagra sulla funzione erettile
Kamagra è stato valutato in numerosi studi clinici con diverse metodologie. Negli studi con dosi fisse, il 62%, il 74% e l’82% dei pazienti trattati rispettivamente con 25 mg, 50 mg e 100 mg hanno riportato un miglioramento delle erezioni, rispetto al 25% nel gruppo placebo (p < 0,0001).
In otto studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, che utilizzavano il dispositivo RigiScan® per misurare oggettivamente durata e rigidità dell’erezione, Kamagra ha mostrato un miglioramento significativo della risposta erettile durante la stimolazione sessuale rispetto al placebo. Alcuni partecipanti presentavano disfunzione erettile di origine organica (ad esempio lesioni del midollo spinale o diabete), mentre altri non avevano cause organiche evidenti. L’efficacia è stata generalmente valutata circa 60 minuti dopo l’assunzione.
Durante la stimolazione sessuale visiva (VSS), Kamagra ha aumentato in modo significativo la durata delle erezioni con rigidità pari o superiore al 60%. Nei pazienti che hanno risposto al trattamento, il tempo medio per ottenere un’erezione dopo l’assunzione orale di 50 mg è stato di circa 25 minuti.
La durata media delle erezioni con rigidità ≥60% durante una stimolazione visiva di due ore è risultata:
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Placebo: 3 minuti
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Kamagra 25 mg: 24 minuti
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Kamagra 50 mg: 32 minuti